Mô tả dự án:

Tính tương thích sinh học đề cập đến các phản ứng sinh học, vật lý và hóa học phức tạp khác nhau do vật liệu sinh học gây ra ở các bộ phận cụ thể của cơ thể, nghĩa là liệu một số vật liệu hoặc thuốc có "tương thích" với cơ thể khi tiếp xúc hoặc cấy ghép vào cơ thể hay không và liệu chúng có gây hại cho cơ thể con người hay không. Các sản phẩm cần thử nghiệm tương thích sinh học thường là thiết bị y tế và thuốc y tế. Thử nghiệm tương thích sinh học cũng được gọi là đánh giá sinh học của thiết bị y tế. Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thiết bị y tế là một bước quan trọng trước khi sản phẩm bước vào thử nghiệm lâm sàng và cũng là cơ sở cho tình hình bán hàng cụ thể của sản phẩm sau khi tung ra thị trường.

Có nhiều hạng mục thử nghiệm tương thích sinh học, chủ yếu bao gồm độc tính tế bào, nhạy cảm, kích ứng, độc tính toàn thân (độc tính cấp tính), độc tính bán mãn tính (độc tính bán cấp), độc tính di truyền, cấy ghép, độc tính mãn tính, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản và phát triển và phân hủy sinh học. Không phải tất cả các sản phẩm thiết bị y tế đều yêu cầu một bộ đầy đủ các mục thử nghiệm. Ngành công nghiệp chỉ cần tìm kiếm các mục phù hợp với sản phẩm của mình và tiến hành đánh giá dựa trên đặc điểm sử dụng của sản phẩm của mình, kết hợp với các bộ phận của cơ thể tiếp xúc với nó và thời gian. Trên thực tế, đối với các thiết bị y tế tiếp xúc với da, niêm mạc và bề mặt bị tổn thương của cơ thể con người có rủi ro an toàn thấp, cần phải thực hiện ba thử nghiệm: thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm, thử nghiệm nhạy cảm da và thử nghiệm kích ứng, còn được gọi là ba mục cơ bản của đánh giá sinh học. Khi sản phẩm tiếp xúc với cơ thể trong thời gian dài hoặc trong những trường hợp cụ thể có nguy cơ tiếp xúc cao, sản phẩm cần được kiểm tra độc tính bán cấp/mãn tính, độc tính di truyền, cấy ghép và các xét nghiệm khác.

Quy trình kiểm tra:

Hiện nay, các tiêu chuẩn được tham chiếu trong thử nghiệm tương thích sinh học là ISO10993 và GB/T16886. Nội dung của hai tiêu chuẩn này về cơ bản là giống nhau. Các tiêu chuẩn ISO10993 và GB/T16886 có các quy định rõ ràng về quy trình đánh giá sinh học cụ thể. Trước khi tiến hành các thí nghiệm tương thích sinh học, cần phải xác định các thành phần vật liệu và thực hiện các thử nghiệm đặc tính hóa học. Các sản phẩm chẩn đoán in vitro không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể và các tiêu chuẩn ISO10993 và GB/T16886 không áp dụng cho các sản phẩm như vậy. Đánh giá an toàn của các thiết bị y tế chủ động và thụ động khác tiếp xúc trực tiếp với cơ thể phải được thử nghiệm theo các quy trình.

Nguyên tắc đánh giá:

(1) Hầu hết các mẫu thử nghiệm sinh học trong ống nghiệm và trong cơ thể sống đều được chiết xuất trong các điều kiện chiết xuất cụ thể.

(2) Các thí nghiệm được tiến hành bằng cách cấy trực tiếp vật liệu và thiết bị y tế vào cơ thể và tiếp xúc chúng với mô, máu hoặc mô bề mặt và máu. Phần lớn các thí nghiệm trong cơ thể sống được tiến hành bằng các thủ thuật phẫu thuật vô trùng.

(3) Tiến hành nuôi cấy tế bào trong ống nghiệm, quan sát độc tính của mẫu và đo lường tác động độc hại của chiết xuất hoặc vật liệu đối với quá trình phân hủy tế bào (chết tế bào) và ức chế tăng trưởng.

(4) Các thí nghiệm về chất gây ung thư bao gồm việc cấy ghép các vật liệu có hình dạng, kích thước và điều kiện bề mặt khác nhau vào một bộ phận nhất định của cơ thể và quan sát tác động của các vật liệu và thiết bị y tế lên các chất gây ung thư tiềm ẩn trong cơ thể trong suốt vòng đời của động vật.

(5) Kiểm tra khả năng tương thích máu là quá trình vật liệu và thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với máu. Đầu tiên, quan sát tác động đông máu lên hoạt hóa tiểu cầu và hình thành huyết khối, sau đó quan sát tác động của protein huyết tương, các thành phần tạo thành máu, hệ thống bổ thể và cytokine.

(6) Thử nghiệm cấy ghép bao gồm việc chôn các vật liệu sinh học và thiết bị y tế vào một số bộ phận nhất định của cơ thể động vật và quan sát những thay đổi bệnh lý tại chỗ do các vật liệu gây ra tại các thời điểm chôn khác nhau.

(7) Thử nghiệm phân hủy sử dụng nhiều phương pháp trong cơ thể sống và trong ống nghiệm để xác định mức độ phân hủy và những thay đổi về độ bền cơ học của vật liệu và thiết bị y tế, hiểu được quá trình hấp thụ, phân phối và chuyển hóa các sản phẩm phân hủy trong cơ thể và đánh giá tác hại của vật liệu đối với cơ thể.

(8) Hai nguyên tắc chính được tuân theo trong thử nghiệm khả năng tương thích sinh học là nguyên tắc an toàn sinh học và nguyên tắc chức năng sinh học. Mục đích của nguyên tắc an toàn sinh học là loại bỏ các đặc tính phá hoại của vật liệu sinh học đối với các cơ quan của con người, chẳng hạn như độc tính tế bào và khả năng gây ung thư. Vật liệu sinh học là vật lạ đối với vật chủ và chắc chắn sẽ tạo ra một số loại phản ứng hoặc đào thải trong cơ thể. Do đó, vật liệu sinh học phải được đánh giá về tính an toàn sinh học để đảm bảo rằng vật liệu được vật chủ chấp nhận và không gây ra tác dụng có hại. Nguyên lý chức năng sinh học đề cập đến khả năng "kích thích phản ứng vật chủ thích hợp" trong các ứng dụng đặc biệt. Không chỉ cần đánh giá tác dụng độc hại và tác dụng phụ của vật liệu sinh học, mà còn cần đánh giá thêm tác động của vật liệu đối với chức năng sinh học.

Quy trình báo cáo kiểm tra chất lượng thử nghiệm Feifan:

1. Cung cấp thông tin sản phẩm

2. Các kỹ sư đề xuất các hạng mục thử nghiệm phù hợp dựa trên thông tin sản phẩm của bạn và cung cấp cho bạn báo giá

3. Xác nhận không có vấn đề gì với báo giá, sau đó gửi mẫu đến phòng thí nghiệm của chúng tôi

4. Nộp lệ phí thi và sắp xếp ngày thi

5. Sau khi thử nghiệm hoàn tất, báo cáo thử nghiệm sẽ được phát hành và gửi đến khách hàng