Ngày 18 tháng 1 năm 2022, các sở, ngành liên quan đã ban hành thông báo về việc đã phê duyệt tổng cộng 3 tiêu chuẩn ngành thiết bị y tế. Điều đáng chú ý là YY/T 1849-2022 "Collagen tái tổ hợp" sẽ chính thức được triển khai vào ngày 1 tháng 8 năm 2022. Feifan Testing có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ xét nghiệm có liên quan.Đường dây nóng tư vấn: 13524733472 

1. Kiểm tra khả năng tương thích sinh học

Tính tương thích sinh học đề cập đến đặc tính của mô sống để phản ứng với vật liệu không hoạt động, thường đề cập đến khả năng tương thích giữa vật liệu và vật chủ. Sau khi vật liệu sinh học được cấy ghép vào cơ thể con người, chúng có tác động và ảnh hưởng đến môi trường mô sinh học cụ thể, và mô sinh học cũng có tác động và ảnh hưởng đến vật liệu sinh học. Chu kỳ của cả hai tiếp tục cho đến khi đạt được sự cân bằng hoặc cấy ghép được gỡ bỏ. Tính tương thích sinh học là một chủ đề phổ biến trong nghiên cứu vật liệu sinh học.

Feifan Testing chuyên cung cấp dịch vụ thử nghiệm tương thích sinh học cho thiết bị y tế, cung cấp dịch vụ kỹ thuật chuyên nghiệp cho các công ty thiết bị y tế trong và ngoài nước. Công ty tùy chỉnh các giải pháp thử nghiệm hoàn chỉnh cho nguyên liệu thô, sản phẩm cuối cùng hoặc vật liệu đóng gói của thiết bị y tế, đồng thời cung cấp một loạt các dịch vụ như lựa chọn dự án, xác định giải pháp và hỗ trợ kỹ thuật tiếp theo.

Cơ sở thử nghiệm:

Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 & GB/T 16886

Các mục kiểm tra:

2. Đặc tính hóa học vật liệu, nghiên cứu vật liệu dễ rò rỉ (E&L)

Tiêu chuẩn GB/T 16886.1/ISO 10993.1 hiện tại đã chuyển trọng tâm từ cách thực hiện xét nghiệm sinh học sang xác định xem có cần xét nghiệm sinh học hay không thông qua việc phân tích thông tin hiện có. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế phải hướng tới mục tiêu giảm thiểu số lượng và mức độ tiếp xúc của động vật thí nghiệm, tốt nhất là thông qua phân tích thành phần hóa học và sử dụng mô hình trong ống nghiệm. Đặc tính hóa học của vật liệu cung cấp dữ liệu hỗ trợ cần thiết cho việc đánh giá độ an toàn của thiết bị y tế.

Chất rò rỉ từ thiết bị y tế là thuật ngữ chung chỉ các chất được giải phóng từ thiết bị hoặc vật liệu y tế trong quá trình sử dụng lâm sàng, thường bao gồm cặn khử trùng, cặn quy trình, sản phẩm phân hủy, monome và chất phụ gia trong vật liệu (như chất ổn định, chất chống oxy hóa, chất hóa dẻo, chất tạo màu), v.v. Trong quá trình các sản phẩm thiết bị y tế tiếp xúc và hoạt động với cơ thể con người, các chất dễ rò rỉ cũng có thể gây ra mối nguy hiểm cho an toàn của cơ thể con người, bao gồm cả an toàn sinh học, trong ngắn hạn hoặc dài hạn, do đó cần phải tiến hành đánh giá rủi ro đối với các chất dễ rò rỉ của thiết bị y tế.

Mặt khác, nghiên cứu an toàn của các chất có thể rò rỉ cũng là một phần quan trọng của đánh giá sinh học các thiết bị y tế. Kết quả của các nghiên cứu an toàn cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ xác định tính tương đương của sản phẩm hoặc vật liệu, nghiên cứu độ ổn định, v.v.

测试依据：

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》
《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

3.临床前动物实验研究

“临床试验前， 申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究， 包括产品设计（ 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”---GCP

临床前研究资料一般应当包括：

申请人对试验用医疗器械进行的临床前研宄资料。例如，实验室研宄、动物试验等。

---《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》

临床试验审批提交资料应包括动物实验总结。

---《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

动物模型的选择：

犬：心血管器械，心脏电生理，心衰，泌尿，神经条件

绵羊：心脏瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神经调节

猪：心血管器械，外周血管，心衰，创伤修复

兔子：一般植入影响（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修复

鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理学反应，一般植入影响（皮下/肌肉植入）

4.产品代理注册（CFDA、FDA、CE）

5.货架寿命&包装验证

执行标准：

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等

项目（参数）名称：

加速老化、密封强度试验、染料渗透试验、真空泄漏试验、微生物屏障试验、气泡试验、爆破试验、蠕变试验、运输模拟试验等

6.清洗消毒验证

不同的微生物对接触的化学杀菌剂或消毒剂的敏感性不同。

消毒剂的性质不同，消毒过程的杀灭力有所不同。常见的消毒可分为高、中、低水平消毒。

* 低水平消毒：可以杀灭细菌繁殖体、某些真菌和亲脂性病毒。不能依靠低水平消毒来杀灭分枝杆菌、细菌芽孢或亲水性病毒。

* 中水平消毒：可以杀灭病毒，分枝杆菌，真菌和细菌繁殖体，但不能杀灭细菌芽孢。

* 高水平消毒：除大量的细菌芽孢，高水平消毒能够杀灭所有微生物。

依据标准：

ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2

WS 310.1 医院消毒供应中心：第1部分：管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心：第2部分：清洗消毒机灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心：第3部分：清洗消毒机灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）

YY/T 0802  医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

GB 18278.1  医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1623  医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

YY/T 0734.1  清洗消毒器第1部分:通用要求和试验

YY∕T 0734.2  清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

主要仪器：

7.IVD及理化测试

执行标准：

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、产品技术要求。

项目（参数）名称：

物理性状、分析灵敏度、测量精密度、效期稳定性、准确度、线性范围、特异性、批间差、重复性等。

医用口罩检测执行标准：

医用口罩材料规格ASTM F2100-2019、医用口罩 要求和试验方法EN 14683-2019、呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、一次性使用医用口罩YY/T 0969-2013、医用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等医用防护口罩技术要求等。

项目（参数）名称:

外观、气流阻力、通气阻力、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、过滤效率、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。

医用防护服检测   咨询电话：13524733472

执行标准：

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记BS EN 149-2009、防护服 防传染物用防护服的性能要求和试验方法EN 14126-2004、GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求、FDA注册等。

项目（参数）名称:

氯化钠颗粒过滤、环氧乙烷残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。