飞凡检测致力于打造国内专业的第三方检测服务公司，不断优化整合市场检测资源，飞凡检测与多家科研院所，如上海同济大学，苏州大学，以及国内众多知名的检测公司进行深度合作，共同为国内制造业服务，为中国的制造业开拓海外市场保驾护航，为我们日常生活的健康安全树立标杆；公司目前工程师百余人，95%以上是本科以上学历；我们合作的实验室通过CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一张报告都有CNAS，CMA资质，确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。
Tin tức ngày 18 tháng 1 năm 2022, Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã ban hành thông báo công khai, tổng cộng ba tiêu chuẩn của ngành thiết bị y tế đã được xác nhận và thông qua. Điều đáng chú ý là YY/T 1849-2022 “collagen tái tổ hợp” sẽ được chính thức triển khai vào ngày 1 tháng 8 năm 2022, xét nghiệm Feifan có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ xét nghiệm có liên quan, tư vấn miễn phí qua điện thoại: 13524733472
1. Kiểm tra khả năng tương thích sinh học
Khả năng tương thích sinh học là đặc tính của các mô sinh vật sống phản ứng với các vật liệu không hoạt động, thường đề cập đến khả năng tương thích giữa vật liệu và vật chủ. Khi được cấy ghép vào cơ thể, vật liệu sinh học ảnh hưởng và tác động lên các môi trường mô sinh học cụ thể, mô sinh học ảnh hưởng và tác động lên vật liệu sinh học và chu kỳ của cả hai tiếp tục cho đến khi đạt được trạng thái cân bằng hoặc vật liệu cấy ghép được tháo ra. Khả năng tương thích sinh học là một chủ đề nhất quán trong nghiên cứu vật liệu sinh học.
Feifan Testing chuyên cung cấp dịch vụ thử nghiệm khả năng tương thích sinh học của thiết bị y tế, cung cấp dịch vụ kỹ thuật chuyên nghiệp cho các doanh nghiệp thiết bị y tế trong và ngoài nước, tùy chỉnh các giải pháp thử nghiệm hoàn hảo cho nguyên liệu thô, sản phẩm cuối cùng hoặc vật liệu đóng gói của thiết bị y tế và cung cấp một loạt các dịch vụ như lựa chọn dự án, xác định chương trình và hỗ trợ kỹ thuật theo dõi.
Cơ sở thử nghiệm:
Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 & GB/T 16886
Các mục kiểm tra:
· Thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm | · Kiểm tra độ nhạy cảm | · Thử nghiệm phản ứng nội bì | · Kiểm tra kích ứng mắt |
· Kiểm tra kích ứng da | · Kiểm tra kích ứng miệng | · Xét nghiệm kích ứng âm đạo | · Xét nghiệm kích ứng trực tràng |
· Xét nghiệm độc tính toàn thân cấp tính | · Xét nghiệm độc tính toàn thân bán cấp | · Xét nghiệm độc tính toàn thân bán mãn tính | · Kiểm tra nguồn nhiệt |
· Thử nghiệm cấy ghép cơ | · Thử nghiệm cấy ghép xương | · Thử nghiệm cấy ghép dưới da | · Xét nghiệm tan máu trong ống nghiệm |
· Xét nghiệm đột biến gen | · Xét nghiệm nhiễm sắc thể bất thường | · Kiểm tra đột biến ngược (kiểm tra Ames) | · Xét nghiệm vi nhân ở động vật có vú sống |
2. Đặc tính hóa học của vật liệu, nghiên cứu chất dễ rò rỉ (E&L)
Tiêu chuẩn GB/T 16886.1/ISO 10993.1 hiện tại đã thay đổi tập trung từ cách thực hiện các xét nghiệm sinh học đến việc xác định nhu cầu xét nghiệm sinh học thông qua các phương pháp phân tích thông tin có sẵn. Đánh giá sinh học các thiết bị y tế nên hướng đến mục tiêu ưu tiên giảm thiểu số lượng động vật thử nghiệm và phơi nhiễm thông qua việc phân tích thành phần hóa học và sử dụng các mô hình trong ống nghiệm. Đặc tính hóa học của vật liệu cung cấp dữ liệu cần thiết để hỗ trợ đánh giá an toàn của các thiết bị y tế.
Chất rò rỉ của thiết bị y tế là thuật ngữ chung cho các chất được giải phóng trong quá trình sử dụng lâm sàng của thiết bị hoặc vật liệu y tế, thường bao gồm cặn khử trùng, cặn quy trình, sản phẩm phân hủy và monome và chất phụ gia (ví dụ: chất ổn định, chất chống oxy hóa, chất dẻo, chất tạo màu) trong vật liệu. Trong quá trình tiếp xúc và hoạt động của các sản phẩm thiết bị y tế với cơ thể con người, chất rò rỉ cũng tạo ra các mối nguy hiểm về an toàn bao gồm an toàn sinh học đối với cơ thể con người trong thời gian ngắn hoặc dài hạn, do đó cần phải đánh giá rủi ro của chất rò rỉ của thiết bị y tế. Mặt khác, nghiên cứu về tính an toàn của chất rò rỉ cũng là một phần quan trọng trong quá trình đánh giá sinh học của thiết bị y tế và kết quả của nghiên cứu về tính an toàn cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ việc xác định tính tương đương của sản phẩm hoặc vật liệu, nghiên cứu về độ ổn định.
Cơ sở thử nghiệm:
ISO 10993.18:2020-Đặc tính hóa học của vật liệu thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro
GB/T 16886.18-2011 Đánh giá sinh học của thiết bị y tế Phần 18: Đặc tính hóa học của vật liệu
Nguyên tắc hướng dẫn thiết lập phương pháp đánh giá và đánh giá kỹ thuật về đặc tính của chất rò rỉ chưa biết trong thiết bị y tế
Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá kỹ thuật về việc xác minh và xác nhận phương pháp xác định chất rò rỉ đã biết cho thiết bị y tế.
3. Nghiên cứu thử nghiệm trên động vật tiền lâm sàng
“Trước khi thử nghiệm lâm sàng, nhà tài trợ phải hoàn thành nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế thử nghiệm, bao gồm thiết kế sản phẩm (thành phần cấu trúc, nguyên lý hoạt động và cơ chế hoạt động, mục đích sử dụng và phạm vi ứng dụng, các yêu cầu kỹ thuật áp dụng) và kiểm tra chất lượng, thử nghiệm trên động vật và phân tích rủi ro, và kết quả phải có thể hỗ trợ cho thử nghiệm lâm sàng.” Tư vấn miễn phí Điện thoại: 13524733472
Thông tin nghiên cứu tiền lâm sàng thường bao gồm:
Thông tin nghiên cứu tiền lâm sàng do người nộp đơn thực hiện trên thiết bị y tế thử nghiệm. Ví dụ, các nhà nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm trên động vật, v.v.
--- “Hướng dẫn dịch vụ phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế rủi ro cao loại III
Thông tin nộp đơn phê duyệt thử nghiệm lâm sàng nên bao gồm tóm tắt các thí nghiệm trên động vật.
--- Hướng dẫn chuẩn bị thông tin nộp hồ sơ để phê duyệt thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế cấy ghép thụ động
Lựa chọn mô hình động vật:
Chó: thiết bị tim mạch, điện sinh lý tim, suy tim, tiết niệu, tình trạng thần kinh
Cừu: van tim, mạch máu ngoại biên, nhãn khoa, phẫu thuật thẩm mỹ/chỉnh hình
Dê: chỉnh hình, điều biến thần kinh
Lợn: thiết bị tim mạch, mạch máu ngoại biên, suy tim, phục hồi chấn thương
Thỏ: tác động cấy ghép chung (cấy ghép dưới da/cơ), mạch máu, chỉnh hình, phục hồi gân
Chuột: phản ứng độc tính, tác động cấy ghép chung (cấy ghép dưới da/cơ)
Chuột lang: phản ứng độc tính, tác động cấy ghép chung (cấy ghép dưới da/cơ)
4. Đăng ký đại lý sản phẩm (CFDA, FDA, CE)
5. Xác thực thời hạn sử dụng và bao bì
Tiêu chuẩn điều hành:
ASTM F 1980-16, ISO 11607-1:2019, GB/T 19633.1-2015, ASTM F2096-11, ASTM F1140/F1140M-2013, ASTM F88/F88M-15, ISO 11607-1:2019, ASTM F1929-15, ASTM D 3078-02(2013), DIN58953-6:2016, ASTM F2096-11, YY/T0681.1-2018, GB/T 4857.1-2019, v.v.
Tên mục (Tham số):
Lão hóa tăng tốc, thử nghiệm độ bền niêm phong, thử nghiệm thâm nhập thuốc nhuộm, kiểm tra rò rỉ chân không, kiểm tra rào cản vi khuẩn, kiểm tra bong bóng, kiểm tra vỡ, kiểm tra độ biến dạng, kiểm tra mô phỏng vận chuyển, v.v.
6. Xác minh vệ sinh và khử trùng
Các vi sinh vật khác nhau có độ nhạy cảm khác nhau với thuốc diệt khuẩn hoặc chất khử trùng hóa học mà chúng tiếp xúc. Điện thoại tư vấn miễn phí: 13524733472
Bản chất của chất khử trùng khác nhau, sức mạnh tiêu diệt của quá trình khử trùng cũng khác nhau. Khử trùng thông thường có thể được chia thành khử trùng mức độ cao, trung bình và thấp.
* Khử trùng mức độ thấp: có thể tiêu diệt mầm vi khuẩn, một số loại nấm và vi-rút ưa béo. Không thể dựa vào khử trùng mức độ thấp để tiêu diệt vi khuẩn lao, bào tử vi khuẩn hoặc vi-rút ưa nước.
* Khử trùng mức độ trung bình: tiêu diệt vi-rút, vi khuẩn lao, nấm và mầm vi khuẩn, nhưng không tiêu diệt bào tử vi khuẩn.
* Khử trùng mức độ cao: Khử trùng mức độ cao tiêu diệt tất cả các vi sinh vật ngoại trừ một số lượng lớn bào tử vi khuẩn.
Dựa trên các tiêu chuẩn:
iso 17664, iso 17665-1, iso 15883-1, iso 15883-2
WS 310.1 Trung tâm cung cấp khử trùng bệnh viện: Phần 1: Thông số kỹ thuật quản lý
WS 310.2 Trung tâm cung cấp và khử trùng bệnh viện: Phần 2: Quy tắc thực hành về kỹ thuật khử trùng cho máy làm sạch và khử trùng
WS 310.3 Trung tâm cung cấp khử trùng bệnh viện: Phần 3: Tiêu chuẩn giám sát hiệu quả khử trùng cho máy làm sạch và khử trùng
WS/T 367 Thông số kỹ thuật khử trùng tại các cơ sở y tế
Nguyên tắc hướng dẫn về Đánh giá kỹ thuật Đăng ký Hướng dẫn xử lý lại và Phương pháp xác nhận cho Thiết bị y tế có thể tái sử dụng (II) (Bản thảo để lấy ý kiến)
YY/T 0802 Khử trùng thiết bị y tế Thông tin do nhà sản xuất cung cấp để xử lý thiết bị y tế đã khử trùng có thể tái sử dụng
GB 18278.1 Khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe bằng nhiệt ướt Phần 1: Yêu cầu về phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng của thiết bị y tế
YY/T 1623 Tiệt trùng thiết bị y tế Thông tin do nhà sản xuất cung cấp về việc xử lý thiết bị y tế có thể tiệt trùng lại
YY/T 0734.1 Máy rửa tiệt trùng Phần 1: Yêu cầu chung và thử nghiệm
YY/T 0734.2 Máy rửa và máy tiệt trùng Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm đối với máy rửa và máy tiệt trùng để tiệt trùng bằng nhiệt ẩm đối với dụng cụ phẫu thuật và gây mê, v.v.
YY/T 0734.5 Phần 5: Yêu cầu và thử nghiệm đối với máy tiệt trùng để khử trùng hóa học các thiết bị y tế không xâm lấn không chịu được nhiệt độ cao.
Các nhạc cụ chính：
Phân loại | Tên nhạc cụ | Viết tắt | Ứng dụng |
Kiểm tra MRI | Cộng hưởng từ hạt nhân | NMR | Phổ H, phổ C, phổ P, phổ F, phổ DEPT, phổ hai chiều (HMQC, HSBC, COSY, NOSY, v.v.) |
Kiểm tra quang phổ | Máy quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier | FTIR | Xác định cấu trúc, phân tích nhóm chức năng, phân tích định tính hợp chất |
Máy quang phổ huỳnh quang tia X phân tán năng lượng | EDXRF | Phân tích định tính và bán định lượng các nguyên tố chính (Na11- U92) | |
Máy quang phổ huỳnh quang tia X phân tán bước sóng | WDXRF | Phân tích định tính và bán định lượng các yếu tố chính (B5- -∪92) | |
Thiết bị chụp X-quang | XRD | Nghiên cứu về hình thái tinh thể của các chất hữu cơ và vô cơ, phân tích định tính các chất tinh thể, phân tích bán định lượng các oxit kim loại | |
Máy quang phổ plasma cảm ứng | ICP | Có thể cung cấp phân tích định tính và định lượng của hơn 70 yếu tố | |
Kiểm tra sắc ký | Sắc ký khí | GC | Phân tích định tính và định lượng chất hữu cơ |
Sắc ký pha hiệu suất cao | HPLC | Phân tích định tính và định lượng chất hữu cơ | |
Sắc ký gel | GPC | Khối lượng phân tử và sự phân bố của polyme, protein, v.v. Có thể cung cấp khối lượng phân tử trung bình số Mn, khối lượng phân tử trung bình Mw, khối lượng phân tử trung bình độ nhớt Mv, độ phân tán và đường cong phân bố khối lượng phân tử. | |
Sắc ký ion | IC | Kiểm tra định tính và định lượng anion và cation trong dung dịch nước | |
Kiểm tra khối phổ | Máy quang phổ khối | MS | Phổ khối thông thường, phổ khối độ phân giải cao |
Máy quang phổ khối plasma cảm ứng | ICP-MS | Tiến hành phân tích định tính và định lượng hơn 70 yếu tố | |
Phổ khí | GC-MS | Phân tách chất hữu cơ, phân tích định tính và định lượng | |
LC-MS | LO-MS | Phân tách chất hữu cơ, phân tích định tính và định lượng | |
Nhiệt phân GC-MS | PY- GO-MS | Phân tích định tính và định lượng các hợp chất phân tử hữu cơ | |
GC-MS Headspace | Hs GC-MS | Cặn dung môi, phân tích thành phần hương thơm, phân tích định tính và định lượng các chất hữu cơ dễ bay hơi | |
Kiểm tra kính hiển vi điện tử | Kính hiển vi điện tử quét | SEM | Quan sát hình thái và tổ chức vật liệu |
Kính hiển vi điện tử truyền qua | TEM | Quan sát hình thái của các hạt nano và đánh giá kích thước hạt của các hạt nano | |
Máy phân tích kết hợp SEM-EDS | SEM-EDS | Hình thái vật liệu và quan sát tổ chức. Phân tích định tính và bán định lượng các nguyên tố. Đối với các mẫu bột hoặc rắn tương đối nhỏ, có thể thực hiện các thử nghiệm quét điểm, đường và bề mặt. |
7. Thử nghiệm IVD và vật lý và hóa học
Tiêu chuẩn triển khai:
GB/T 29791.1-2013, GB/T 29791.2-2013, GB/T 29791.3-2013, GB/T 29791.4-2013, GB/T 29791.5-2013, Yêu cầu kỹ thuật sản phẩm.
Tên mục (tham số):
Tính chất vật lý, độ nhạy phân tích, độ chính xác đo lường, độ ổn định hiệu lực, độ chính xác, phạm vi tuyến tính, độ đặc hiệu, biến thiên giữa các lô, khả năng lặp lại, v.v.
Kiểm tra khẩu trang y tế
Tiêu chuẩn thực hiện:
Thông số kỹ thuật vật liệu khẩu trang y tế ASTM F2100-2019, khẩu trang y tế Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm EN 14683-2019, thiết bị bảo vệ hô hấp Khẩu trang nửa lọc để bảo vệ hạt Yêu cầu, thử nghiệm và dán nhãn BS EN 149-2009, khẩu trang y tế dùng một lần YY/T 0969-2013, khẩu trang phẫu thuật y tế YY 0469-2011, GB19083-2010 và các yêu cầu kỹ thuật khác đối với khẩu trang bảo vệ y tế.
Tên mục (Tham số).
Ngoại hình, sức cản luồng khí, sức cản thông gió, cấu trúc và kích thước, kẹp mũi, dây đeo khẩu trang, lọc hạt natri clorua, chênh lệch áp suất, đặc tính chống cháy, Pseudomonas aeruginosa, tổng số khuẩn lạc nấm, vi khuẩn coliform, Staphylococcus aureus, liên cầu khuẩn tan máu, hiệu quả lọc, khả năng chống ẩm của bề mặt, cặn etylen oxit, v.v.
Kiểm tra quần áo bảo hộ y tế
Triển khai các tiêu chuẩn:
Thiết bị bảo vệ hô hấp Mặt nạ nửa lọc cho các yêu cầu bảo vệ hạt, thử nghiệm và dán nhãn BS EN 149-2009, quần áo bảo hộ Các yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm đối với quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân truyền nhiễm EN 14126-2004, GB19082-2009 và các yêu cầu kỹ thuật khác về quần áo bảo hộ y tế dùng một lần, đăng ký FDA, v.v. Điện thoại tư vấn miễn phí: 13524733472
Tên mục (Tham số).
Lọc hạt natri clorua, cặn etylen oxit, hình thức, cấu trúc, thông số kỹ thuật số, khả năng thấm nước, khả năng thấm ẩm, khả năng chống ẩm bề mặt, độ bền đứt, độ giãn dài khi đứt, tính chất chống cháy, tính chất chống tĩnh điện, tính chất làm suy yếu tĩnh điện, khuẩn lạc vi khuẩn, vi khuẩn coliform, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, liên cầu tan máu, khuẩn lạc nấm, logo, hướng dẫn sử dụng, v.v. Tư vấn miễn phí: 13524733472
飞凡检测致力于打造国内专业的第三方检测服务公司，不断优化整合市场检测资源，飞凡检测与多家科研院所，如上海同济大学，苏州大学，以及国内众多知名的检测公司进行深度合作，共同为国内制造业服务，为中国的制造业开拓海外市场保驾护航，为我们日常生活的健康安全树立标杆；公司目前工程师百余人，95%以上是本科以上学历；我们合作的实验室通过CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一张报告都有CNAS，CMA资质，确保出具的每份报告都具有权威的法律效力。
