January 18, 2022 news, the State Drug Administration issued a public announcement, a total of three medical device industry standards have been validated and passed. It is worth noting that YY/T 1849-2022 “recombinant collagen” will be formally implemented on August 1, 2022, Feifan test can provide you with relevant testing services, free consultation phone: 13524733472

1.Biocompatibility testing

Biocompatibility is a property of living organism tissues to react to inactive materials, generally refers to the compatibility between the material and the host. When implanted in the body, biomaterials influence and act on specific biological tissue environments, biological tissues influence and act on biomaterials, and the cycle of both continues until equilibrium is reached or the implant is removed. Biocompatibility is a consistent theme in biomaterials research.

Feifan Testing specializes in providing medical device biocompatibility testing, providing professional technical services for domestic and foreign medical device enterprises, customizing perfect testing solutions for raw materials, final products or packaging materials of medical devices, and providing a series of services such as project selection, program determination and follow-up technical support.

Test basis:

ISO 10993 & GB/T 16886 series of standards

Test item:

2.Chemical characterization of materials, leachables research (E&L)

The current GB/T 16886.1/ISO 10993.1 standard has shifted the focus from how to perform biological tests to determining the need for biological tests through methods of analyzing available information. Biological evaluation of medical devices should aim to prioritize the minimization of the number of test animals and exposure through the analysis of chemical composition and the use of in vitro models. Chemical characterization of materials provides the necessary data to support the safety evaluation of medical devices.

Leachables of medical devices is a collective term for substances released during clinical use of a medical device or material, generally including sterilization residues, process residues, degradation products, and monomers and additives (e.g., stabilizers, antioxidants, plasticizers, colorants) in the material. In the process of contact and functioning of medical device products with human body, leachables also produce safety hazards including biosafety to human body in short or long term, so it is necessary to evaluate the risk of leachables of medical devices. On the other hand, the safety study of leachables is also an important part of the biological evaluation of medical devices, and the results of the safety study can also be used to support the determination of product or material equivalence, stability studies.

Test basis:

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of materials
Guiding Principles for the Establishment of Evaluation Methods and Technical Review of Characterization of Unknown Leachables in Medical Devices

Guiding Principles for Technical Review of the Verification and Confirmation of the Determination Methods of Known Leachables for Medical Devices.

3.Pre-clinical animal experiment research          

“Before the clinical trial, the sponsor should complete the preclinical study of the test medical device, including product design (structural composition, working principle and mechanism of action, intended use and scope of application, applicable technical requirements) and quality inspection, animal testing and risk analysis, and the results should be able to support the clinical trial.” Free Consultation Tel: 13524733472

Preclinical study information should generally include:

Preclinical research information conducted by the applicant on the test medical device malefactor. For example, laboratory researchers, animal testing, etc.

--- “Class III high-risk medical device clinical trial approval service guide

Clinical trial approval submission information should include a summary of animal experiments.

--- Guidelines for Preparation of Submission Information for Clinical Trial Approval of Passive Implantable Medical Devices

Selection of animal models:

Dogs: cardiovascular devices, cardiac electrophysiology, heart failure, urinary, neurological conditions

Sheep: heart valves, peripheral vascular, ophthalmology, plastic surgery/orthopedics

Goat: orthopedics, neuromodulation

Pig: cardiovascular devices, peripheral vascular, heart failure, trauma repair

Rabbit: general implant effects (subcutaneous/muscle implants), vascular, orthopedics, tendon repair

Rat: toxicologic response, general implantation effects (subcutaneous/muscle implantation)

Guinea pig: toxicologic response, general implantation effects (subcutaneous/muscle implantation)

4. Product agent registration (CFDA, FDA, CE)

5.Shelf life & packaging validation

Executive Standards:

ASTM F 1980-16, ISO 11607-1:2019, GB/T 19633.1-2015, ASTM F2096-11, ASTM F1140/F1140M-2013, ASTM F88/F88M-15, ISO 11607-1:2019, ASTM F1929-15, ASTM D 3078-02(2013), DIN58953-6:2016, ASTM F2096-11, YY/T0681.1-2018, GB/T 4857.1-2019, etc.

Item (Parameter) Name:

Accelerated aging, sealing strength test, dye penetration test, vacuum leakage test, microbial barrier test, bubble test, burst test, creep test, transportation simulation test, etc.

6. Cleaning and disinfection verification

Different microorganisms have different sensitivities to the chemical biocides or disinfectants they come into contact with. Free consultation phone: 13524733472
The nature of the disinfectant is different, the killing power of the disinfection process is different. Common disinfection can be divided into high, medium and low level disinfection.
* Low level disinfection: can kill bacterial propagules, certain fungi and lipophilic viruses. Low-level disinfection cannot be relied upon to kill mycobacteria, bacterial spores, or hydrophilic viruses.
* Medium level disinfection: kills viruses, mycobacteria, fungi and bacterial propagules, but not bacterial spores.
* High Level Disinfection: High level disinfection kills all microorganisms except a large number of bacterial spores.

Based on standards:

iso 17664, iso 17665-1, iso 15883-1, iso 15883-2

WS 310.1 Hospital disinfection supply center: Part 1: Management specification

WS 310.2 Hospital disinfection and supply centers: Part 2: Code of practice for sterilization techniques for cleaning and disinfecting machines

WS 310.3 Hospital disinfection supply centers: Part 3: Sterilization effect monitoring standards for cleaning and disinfecting machines

WS/T 367 Technical specifications for sterilization in medical institutions

Guiding Principles for Technical Review of Registration of Reprocessing Instructions and Confirmation Methods for Reusable Medical Devices (II) (Draft for Comments)

YY/T 0802 Sterilization of medical devices Information provided by manufacturers for handling reusable sterilized medical devices

GB 18278.1 Sterilization of healthcare products wet heat Part 1: Requirements for the development, confirmation and routine control of the sterilization process of medical devices

YY/T 1623 Sterilization of medical devices Information provided by manufacturers on the handling of re-sterilizable medical devices

YY/T 0734.1 Wash sterilizers Part 1: General requirements and tests

YY/T 0734.2 Washers and sterilizers Part 2: Requirements and tests for washers and sterilizers for moist heat sterilization of surgical and anaesthetic instruments, etc.

YY/T 0734.5 Part 5: Requirements and tests for sterilizers for chemical disinfection of non-invasive medical devices not resistant to high temperature.

Main instruments:

7.IVD and physical and chemical testing  

Implementation standards:

GB/T 29791.1-2013, GB/T 29791.2-2013, GB/T 29791.3-2013, GB/T 29791.4-2013, GB/T 29791.5-2013, Product technical requirements.

Item (parameter) name:

Physical properties, analytical sensitivity, measurement precision, potency stability, accuracy, linear range, specificity, inter-batch variation, repeatability, etc.

Medical mask testing

Execution standard:

Medical mask material specifications ASTM F2100-2019, medical masks Requirements and test methods EN 14683-2019, respiratory protection devices Filtering half masks for particle protection Requirements, testing and labeling BS EN 149-2009, single-use medical masks YY/T 0969-2013, medical surgical masks YY 0469-2011, GB19083-2010 and other technical requirements for medical protective masks.

Item (Parameter) Name.

Appearance, airflow resistance, ventilation resistance, structure and size, nose clip, mask strap, sodium chloride particle filtration, pressure difference, flame retardant properties, Pseudomonas aeruginosa, total number of fungal colonies, coliforms, Staphylococcus aureus, hemolytic streptococcus, filtration efficiency, surface resistance to humidity, ethylene oxide residue, etc.

Medical protective clothing testing

Implementation of standards:

Respiratory protection devices Filter half masks for particle protection requirements, testing and labeling BS EN 149-2009, protective clothing Performance requirements and test methods for protective clothing against infectious agents EN 14126-2004, GB19082-2009 and other medical disposable protective clothing technical requirements, FDA registration and so on. Free consulting telephone: 13524733472

Item (Parameter) Name.

Sodium chloride particle filtration, ethylene oxide residue, appearance, structure, number specifications, water permeability, moisture permeability, surface moisture resistance, breaking strength, elongation at break, flame retardant properties, antistatic properties, static attenuation properties, bacterial colonies, coliforms, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, hemolytic streptococcus, fungal colonies, logo, instruction manual, and so on. Free Consultation：13524733472